心臓血管手術後の輸血戦略の6ヶ月outcome
Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery
NEJM
Abstract
◯背景
・以前にmoderate-high risk for deathがある心臓手術を受ける患者に対してrestrictive transfusion strategyはliberal strategyに対して以下の項目で非劣性を示した→
the composite outcome of death from any cause, myocardial infarction, stroke, or new-onset renal failure with dialysis by hospital discharge or 28 days after surgery
・術後6ヶ月のclinical outcomeを示す
◯方法
・心臓手術を受ける5243人を以下にランダム化→restrictive red-cell transfusion strategy (transfusion if the hemoglobin concentration was <7.5 g/dL intraoperatively or postoperatively) or a liberal red-cell transfusion strategy (transfusion if the hemoglobin concentration was <9.5 g/dL intraoperatively or postoperatively when the patient was in the ICU or was <8.5 g/dL when the patient was in the non-ICU ward)
・The primary composite outcome→death from any cause, myocardial infarction, stroke, or new-onset renal failure with dialysis occurring within 6 months after the initial surgery
・An expanded secondary composite outcome→all the components of the primary outcome as well as emergency department visit, hospital readmission, or coronary revascularization occurring within 6 months after the index surgery.
・The secondary outcomes included the individual components of the two composite outcomes.
◯結果
・術後6ヶ月で、the primary composite outcome→restrictive-threshold群で402/2317人(17.4%)、liberal-threshold群で402/2347人(17.1%)(absolute risk difference before rounding, 0.22 percentage points; 95% confidence interval [CI], −1.95 to 2.39; odds ratio, 1.02; 95% CI, 0.87 to 1.18; P=0.006 for noninferiority)
・死亡率→restrictive-threshold群で6.2%、liberal-threshold群で6.4%(odds ratio, 0.95; 95% CI, 0.75 to 1.21)
・secondary outcomes→グループ間で有意差なし
◯結論
・moderate-high risk for deathの心臓手術を受ける患者において、術後6ヶ月の複合アウトカムはrestrictive群でliberal群に対して非劣性
心臓手術の輸血戦略に関しての最大RCT（TRICS III trial）の6ヶ月後の結果。primary composite outcomeは非劣性で死亡率も有意差はなし。死亡率に関してはTRICS III trialと比べてやや差が縮まった印象があったがKaplan-Meier曲線を見る限り今後restrictiveが高くなる傾向もなさそう。サブグループ解析では75歳以上ではprimary composite outcomeがよくなっていた（若年者では逆の傾向）。
6ヶ月フォローも事前にprotocolに組み込まれており全体として信頼に足るRCTであろう。
次に最大のRCT（n=2003, TITRe2 trial）では90日死亡率がrestrictiveで増加しているが、その後のメタアナリシス（Crit Care 2018;22:142 ）では死亡率に有意差がない。
TRICS III trialではフォローアップが短期であったため、 TITRe2 trialの結果の解釈が難しかったが今回の結果を受けて少なくともmoderate-high riskの患者においてrestrictiveが死亡率を長期にも上げることはないだろうと推測できる。あとは、年齢の要素がどこまで影響するかは今後のRCTが待たれる。
