尿中hCG testのfalse negative

JAMA Diagnostic Test Interpretation

Point-of-Care Urine Pregnancy Tests

JAMA

全く知りませんでした。救急で尿中hCGを測定して陰性確認してCT撮像していましたが完全に安全というわけではないのですね。疑えば血中hCGを測定すること。

 

○以下本文抜粋

・Office-based POC urine hCG tests→12 to 50 mIU/Lを検出、some home pregnancy testing kits→5.5 mIU/L程度を検出

・妊娠4週→urine hCGはたいてい6-750 mIU/L(→本文ではIU/L)であるが19950 mIU/mlとなることも

・POC urine hCG testのfirst week after a missed menstrual periodにおける感度は90-97%、特異度は99.2%

・検査感度はurinary hCG degradation productsの存在に左右される。hCGはαとβ subunitsから構成され、free α-subunitsやfree β-subunits or their degradation productsとしてintact or variant formsで循環している。尿では、as β-core fragment (βcf-hCG) で知られるhCG degradation productがlast first and entire second trimesterの間のhCGのmajor formである。βcf-hCGの存在がfalse-negative urine hCG testをおこし、variant hook effectの結果となる

○Variant Hook Effect

・urine hCG tests→sandwich enzyme-linked immunosorbent assay with a fixed-capture antibody and a free-flowing detection antibody that recognize different epitopes of the hCG β-subunit（enzyme-linked immunosorbent assay=ELISA。capture antibodyとdetection antibodyをもったsandwitchのELISAでhCG β-subunitの異なったepotopes(capture antibodyが認識する場所）を認識する）

・尿を加えると、hCGがcaptureと結合し、その後detection antibodiesと結合し、antibody-antigen-antibody sandwichを形成して結果が陽性となる

・Hook effectは過度なhCGが尿中にあるとdetection antibodyを飽和させ、antibody-antigen-antibody sandwichの形成が妨げられfalse-negative resultとなる。

→妊娠性絨毛疾患など病的にhigh levels of intact hCGがある場合にこれがおきる

→また、βcf-hCGに結合する1つの抗体が飽和し他の抗体がβcf-hCGを認識されないときにもおきfalse-negativeとなる

・βcf-hCGは7週付近で尿中でintact hCGを上回り、8-14週では2.8倍に達する。variant hook effectは8-14週で最も起きやすいが、false-negative urine hCG test resultsは早くて6週でおきる。

・One study examining 11 760 urine hCG test results showed 40 false-negative results (0.34%), with 22 (0.19%) likely due to βcf-hCG.

・FDAのレビューと1996-2014年のuser facility devise experience databaseから707件のfalse-negative POC hCG test resultsがあり、142(21%)件はβcf-hCGいにょるvariant hook effectによるものであった

→serum hCGがより感度の高い診断。serum hCGはvariant hook effectの影響を受けない。疑ったら（無月経の継続）考慮すべき！！